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醫療費用激增,不僅台灣在健保下學名藥大行其道,在美國也有提倡學名藥的聲音出現,這個趨勢對專攻學名藥的藥廠似乎相當有利,印度自70年代起就廢除藥品專利保護,成為學名藥大國,印度蘭伯西(Ranbaxy)藉著仿造學名藥起家,之後全球擴張,更大膽挑戰原廠,在美國屢次與原廠大打專利訴訟,其學名藥積極進攻美國市場,多款學名藥獲得FDA核可,上個財務年度營收高達23億美元。

然而,自2006年起,FDA即一再發現蘭伯西的工廠生產品質有嚴重瑕疵,去年,其位於旁遮普省莫哈利縣(Mohali)的工廠,又被FDA查到多項違規,9月13日,FDA對該工廠所生產的11種藥品發布進口警告,並於16日表示,此舉是為了確保不安全的藥物不會進入美國。

蘭伯西藥物屢次出問題,已經是惡名昭彰,2006年以來,FDA就查出蘭伯西有嚴重品管問題,更對主管機關撒謊,2008年,FDA禁止30種問題工廠所生產的藥物輸入美國。

到了2011年,FDA准許了蘭伯西另一工廠生產的降血脂藥立普妥(Lipitor,Atorvastatin Calcium)的學名藥輸入美國,但是才沒多久,去年底,又發現蘭伯西所生產的立普妥學名藥藥品內部混有許多微小玻璃球,FDA勒令蘭伯西停產並全面回收。

由於蘭伯西藥品問題叢生,許多藥品因為雜質過多、純度低,而缺乏應有的效果,或因為穩定性不夠,在有效期限內就失去藥效等等問題,美國司法部宣布蘭伯西賠償5億美元,成為有史以來最大宗的藥物安全賠償案。

蘭伯西以外,學名藥廠出紕漏的狀況層出不窮,如學名藥廠Actavis Totowa因製造過程疏失把強心劑DIGOXIN的藥片做成了2倍厚,結果可能造成病人依指示服藥卻藥物過量;而FDA也發現許多抗憂鬱藥物威克倦(Wellbutrin)的學名藥,藥物釋放的方式與原廠藥物不同,導致患者因時間差而感到不適。

許多美國與台灣的健保支持者,一直希望以學名藥壓低藥費支出,然而學名藥標示的學名相同,真的表示藥物就完全相同嗎?若學名藥廠品管不良造成藥效低落、穩定性不足造成藥效喪失,或雜質造成意外副作用,結果讓病人吃了沒用、病情未受控制,反而得花上更多的醫療開支,恐怕不但沒有省錢,還耗費更多資源,這恐怕是需要好好深入探究的問題。

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  • Nina
  • 本篇主要的議題應該是在於製造過程的品管不良,如果原廠藥一樣有製造、品管不良的問題,一樣應該被禁止銷售。我不認為在這裡把「學名藥」當作指責的標的是適當的。然而許多已經取得許可證的藥品,在後續的稽查管理上是否有適當的監測管制,確實是非常值得關注的議題。
  • tester
  • 重點在制度的不同 在美國可以罰5億美金 同樣的情形在台灣可能只罰5萬台幣 請問這是懲罰詐騙還是鼓勵詐騙呢?
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